Q2 2026 BioPorto A/S Earnings Call

Speaker #1: Velkommen til dagens event, hvor vi har fornøjelsen af at præsentere BIOPORTO. Som I kan se her, de finansielle resultater for første halvår, og ja, du kan sige alle de udenom ikke-finansielle resultater af achievements—skal vi kalde dem det, det er ikke et godt dansk ord—vil ligesom være emnet for dagen.

Operator: Velkommen til dagens event, hvor vi har fornøjelsen af at præsentere BioPorto. Som I kan se, de finansielle resultater for H1 og alle de udenoms ikke-finansielle resultater, achievements, vil være emne for dagen. Til at hjælpe os igennem har vi Carsten Buhl, CEO, og Klaus Juhl Wulff, CFO, til at tage jer gennem præsentationen og til at svare på spørgsmål, som vi tager i enden af præsentationen. Som altid, der er en boks nedenunder. Stil en masse spørgsmål, se om spørgsmålet måske er stillet, men feel free til at stille spørgsmål i boksen hernede, også igennem præsentationen. Vi tager det i enden. Men for nu vil jeg overlade ordet til dig, Carsten.

Speaker #1: Til at hjælpe os igennem har vi Carsten Buhl, CEO, og Claus Juul Wulff, CFO, til at tage os igennem præsentationen og til at svare på spørgsmål, som vi tager i enden af præsentationen.

Speaker #1: Som altid, der er en boks nedenunder. Stil en masse spørgsmål, se om der er stillet spørgsmål, måske at stille, men do feel free til at stille spørgsmål i boksen hernede, også igennem præsentationen.

Speaker #1: Vi tager det i enden, men for nu vil jeg overlade ordet til dig, Carsten.

Speaker #2: Ja, tak. Tak, Michael, og tak til alle jer, der lytter ind. Som Michael sagde, vi har 10-12 slides med. Dels vil jeg give en opdatering på, hvor vi er henne på, hvad skal man sige, forretningen – hvordan forfølger vi vores strategi – og Claus vil tage os igennem de finansielle tal, som vi har sendt ud tidligere her til morgen.

Carsten Buhl: Tak Michael, og tak til alle jer, der lytter ind. Som Michael sagde, vi har 10-12 slides med. Dels vil jeg give en opdatering på, hvor er vi henne på forretningen, hvordan forfølger vi vores strategi, og Claus vil tage os igennem de finansielle tal, som vi har sendt ud tidligere her til morgen. Så hvis jeg kan bede om at få den næste slide, den hvor vi altid kan trække det lidt i langhalm og sige, at den har vi nok fået læst alle sammen på et tidspunkt, og så kan vi tage den næste slide. Tak, Michael. Det er lige den her, jeg vil starte på, fordi det, som er vigtigt i vores kontekst eller kontekst af BioPorto, er at huske, hvad det er, vi gør.

Speaker #2: Så hvis vi tager den – hvis jeg kan bede om at få den næste slide. Det er den, hvor vi altid kan trække det lidt i langhalm og så sige, den har vi nok fået læst alle sammen på et tidspunkt, og så kan vi tage den næste slide, som sagt, igen.

Speaker #2: Det var lige den her, jeg vil starte på, fordi det, som er vigtigt også i vores kontekst, eller konteksten af BioPorto, er jo at huske, hvad det er, vi gør.

Speaker #2: Og hvis jeg skal prøve at koge det ned sådan tre områder, hvis jeg skal give den som sådan en lidt populært sagt elevator speech, jamen så har vi i venstre side den her collage af fire ting.

Carsten Buhl: Hvis jeg skal prøve at koge det ned i tre områder, hvis jeg skal give den et populært sagt elevator speech, har vi i venstre side den her collage af fire ting. Vi er klar, og vi har et selskab, der er meget fokuseret på nyren og kun fokuseret på nyren. Vi har udviklet en biomarkør, som skal køre på volumen. Det vil sige, den skal ind på de store core labs, men lige så vigtigt, vi skal også have klinikerne til at bruge den, for hvordan bruger man en biomarkør? Den her collage samler det, vi har fokus på som BioPorto. Så har vi skrevet Focused Company. Vi fokuserer på det her område, hvor jeg har vores achievements, som Michael også kaldte det tidligere. Jeg talte lidt til vores priser, og hvorfor vi gjorde det.

Speaker #2: Vi er klart, vi har et selskab, der er meget, meget fokuseret på nyren, og kun fokuseret på nyren. Vi har udviklet, vi har udviklet en biomarkør, en biomarkør, som skal køre på volumen.

Speaker #2: Det vil sige, den skal ind på de store core labs, men lige så vigtigt, vi skal også have klinikerne til at bruge den, fordi hvordan bruger man en biomarkør?

Speaker #2: Den her collage ligesom samler det, vi har fokus på som BioPorto. Så skrev vi et fokus company—vi fokuserer på det her område. Her har jeg vores achievements, som Michael også kaldte det lidt tidligere. Jeg vil tale lidt om vores far-salder, og hvorfor vi gjorde det.

Speaker #2: Og så klart, som BioPorto også, så har vi to store ting, som er rigtig, rigtig vigtige for os, og som vi har, hvad skal man sige, fuld fokus på.

Carsten Buhl: Som BioPorto har vi to store ting, som er rigtig vigtige for os, og som vi har fuld fokus på. Den ene er det, vi kalder KDIGO, men KDIGO er en global guideline omkring, hvordan du behandler akutte nyreskader. Jeg vil komme lidt tilbage til det, men som vi også har sagt tidligere, er der et draft ude nu, og der er et draft ude fra klinisk side, der taler rigtig meget til det, som vi også har sagt, hvordan man skal vurdere akutte nyreskader gående fremad. Så det andet punkt og den anden inflection point i fremtiden, det er selvfølgelig at få åbnet op, det vi kalder voksenmarkedet. Vi har et clear produkt til børnemarkedet i dag, og selvfølgelig skal vi have voksne på, fordi det er der, det store markedspotentiale ligger. Så det er i en nøddeskal, hvad BioPorto drejer sig om.

Speaker #2: Den ene, det vi kalder—nu kalder jeg det CADIGO, men CADIGO er en guideline, en global guideline omkring, hvordan behandler du akutte nyreskader. Jeg vil komme lidt tilbage til det, men som vi også har sagt tidligere, så er der et draft ude nu her, og der er draft ude fra klinisk side, der taler rigtig meget til det, som vi også har sagt, hvordan man skal vurdere akutte nyreskader på en fremmand.

Speaker #2: Og så det andet punkt, og den anden sådan inflection point i fremtiden, det er selvfølgelig at få åbnet op. Det, vi kalder voksenmarkedet, forstået på den måde: Ja, vi har en klar produkt til børnemarkedet i dag, eller til børn, og det er selvfølgelig, selvfølgelig skal vi have voksne på, fordi det er der, den store markedspotentiale ligger.

Speaker #2: Så det er sådan, i en nøddeskal, hvad BioPorto drejer sig om. Og hvis vi tager den næste slide, så er det den her slide, vi bruger, når vi siger, hvad vores strategi er, hvad vores retning som selskab er.

Carsten Buhl: Og hvis vi tager den næste slide, er det den slide, vi bruger, når vi siger, hvad vores strategi er, og hvad vores retning som selskab er. Vi har to ting, vi arbejder på. Vi arbejder på at åbne op market access, og så arbejder vi på at kommercialisere, hvad det er, vi laver. Det har vi sagt, første først i 2026, eller det her år, er ligesom at sige, hvordan viser vi, at der er flere og flere hospitaler, der begynder at kigge vores vej og kigge på vores biomarkør? Så siger vi, at i 2027 skal vi begynde at se noget større vækst, og det hvor vi har fokus lige nu, er på intensiv og ICU.

Speaker #2: Jamen, vi har to ting, vi arbejder på. Vi arbejder selvfølgelig på at åbne op markedet, market access, og så arbejder vi på at kommercialisere, hvad det er, vi laver.

Speaker #2: Og det har vi sagt, jamen først og fremmest, i 2026, eller i det her år, det ligesom at sige, jamen hvordan viser vi, at der er flere og flere hospitaler, der begynder at kigge vores vej og kigge på vores biomarkør. Så siger vi, jamen så er det 2027, hvor vi skal begynde at se noget større vækst, og så er det klart, der hvor vi har fokus lige nu, det er på intensiv og ICU, og det er selvfølgelig et meget, meget snævert billede, men det passer rigtig, rigtig godt til den markør, vi har, og det vil jeg komme lidt tilbage til også i de slides, jeg vil prøve at gå igennem.

Carsten Buhl: Og det er selvfølgelig et meget snævert billede, men det passer rigtig godt til den markør, vi har, og det vil jeg komme lidt tilbage til i de slides, jeg vil prøve at gå igennem. Så det er vores direction for de næste tre år. Relativt kortsigtet, kan man sige, men det er der, vi er som selskab, og så har vi sagt, at vi har nogle aspirationer, som er de samme, som vi har sagt tidligere på den finansielle side. Og hvis vi tager den næste slide. Når man kigger på AKI, som er vores fokusområde, som er der, hvor nyren betyder noget, er der ingen tvivl længere, og det bliver også bekræftet af den nye guideline, der er på vej ud fra KDIGO, at der er et behov for tidligere i et klinisk forløb at finde ud af, at der er en akut nyreskade.

Speaker #2: Så det er vores direction for de næste tre år – relativt kortsigtet, kan man sige – men det er der, vi som selskab... Og så har vi sagt, at vi har selvfølgelig nogle aspirationer, som de samme, som vi har sagt tidligere, på den finansielle side.

Speaker #2: Og hvis vi tager den næste, næste slide, så når man kigger på AKI, som vores fokusområde, som nyren—nyren, der hvor vi, der hvor nyren betyder noget—jamen, så er der ingen tvivl om længere, og det bliver også bekræftet af den nye guideline, der er på vej ud fra KDIGO, jamen, at der er et behov for tidligere i det kliniske forløb at finde ud af, at der er en akut nyreskade.

Speaker #2: Og grunden til, at der er behov, det er selvfølgelig, at konsekvensen af at opdage det for sent, eller finde ud af det for sent, det er måske ikke, at du ikke kan behandle det, men konsekvenserne af at få mere kraftige nyreskader, de er ret vitale for os som patienter.

Carsten Buhl: Og grunden til, at der er behov, er selvfølgelig, at konsekvensen af at opdage det for sent eller finde ud af det for sent, er måske ikke, at du ikke kan behandle det, men det er konsekvenserne af at få mere kraftige nyreskader. De er ret fatale for os som patienter. Det vil sige, at det outcome, der er for patienten, er ikke særlig ønskeligt, og det koster rigtig mange penge. Det vil sige, at vores sundhedssystemer eller vores healthcare globalt bærer en masse omkostninger, fordi man reelt opdager AKI for sent. Og det er det, der får os til at sige, at der er ingen tvivl om, at AKI eller akutte nyreskader er en stor ting.

Speaker #2: Det vil sige, det outcome, der for patienten, ikke er særlig ønskeligt, og det koster rigtig mange penge. Det vil sige, vores sundhedssystemer, eller vores healthcare globalt, jamen, de bærer en masse omkostninger, fordi man reelt opdager AKI for sent.

Speaker #2: Og det det, der får os til ligesom at sige, jamen der ingen tvivl om, at AKI, eller akutte nyreskader, det en stor ting, det common, som sådan, med et godt, pænt dansk ord, det også engelsk, men det klart, at nyreskaderne noget, der sker derude, og det bliver, det bliver desværre ikke opdaget tidligt nok, og det koster nogle penge.

Carsten Buhl: Det er common som sådan med et godt pænt dansk ord, det er også engelsk, men det er klart, at nyreskader er noget, der sker derude, og det bliver desværre ikke opdaget tidligt nok, og det koster nogle penge. Det er det marked, vi går efter. Så tager jeg den næste slide, og det er selvfølgelig et marked, der har været der længe, og man har brugt det, man kalder en måleenhed, hvor man siger, hvor meget kan nyren håndtere. Vi er alle sammen født med masser af kapacitet i vores nyrer. Problemet er, at når du så kommer ind på nogle settings eller på nogle hospitalsområder, hvor du har brug for et hurtigt svar, er det simpelthen ikke godt nok at vente på at få en baseline eller få skabt, at man finder ud af, hvordan passer den her specifikke patient med den generelle måling på kapaciteten.

Speaker #2: Det er det marked, vi går efter. Så jeg tager den næste slide, og det er selvfølgelig et marked, der har været der længe, og man har brugt det, man kalder en måleenhed, hvor man siger, hvor meget kan nyren håndtere.

Speaker #2: Vi alle sammen født med masser af kapacitet i vores nyrer. Problemet at når du så kommer ind på nogle settings, eller på nogle hospitalsområder, hvor du har brug for et hurtigt svar, så det simpelthen ikke godt nok at vente på at få en baseline, eller få skabt, at man finder ud af, hvordan passer den her specifikke patient med den generelle måling på kapaciteten, fordi kapaciteten i vores nyrer kan være påvirket af vores body mass, eller hvordan vi som personer, så det at gå ind og gå ind og måle, og det der, hvor vi har vores niche, kan gå ind og måle direkte på nyrerne, direkte på de tuber, der i nyrerne, det der, hvor du kan få et svar meget, meget hurtigere, og det betyder, at du netop kan detecte, eller du netop kan se AKI meget tidligere, og dermed kan du gå ind og behandle, og klinisk tage en beslutning.

Carsten Buhl: Fordi kapaciteten i vores nyrer kan være påvirket af vores body mass eller hvordan vi er som personer. Der kan man gå ind og måle, og det er der, hvor vi har vores niche. Kan gå ind og måle direkte på nyren og direkte på de tumorer, der er i nyren. Det er der, hvor du kan få et svar meget hurtigere. Det betyder, at du netop kan detecte, eller du netop kan se AKI meget tidligere, og dermed kan du gå ind og behandle og klinisk tage beslutninger. Når vi snakker om kliniske beslutninger, så er det klart, vi er en markør. Vi kan hjælpe klinikerne til at stille den rigtige diagnose tidligere, og det er det, vi selvfølgelig arbejder på. Som jeg sagde på den første slide, den collage af forskellige ting.

Speaker #2: Og når vi snakker om klinisk beslutninger, så det klart, så vi en markør, vi kan hjælpe klinikeren til at stille den rigtige diagnose tidligere, og det det, vi selvfølgelig arbejder på, som jeg sagde på den første slide, den, den collage af forskellige ting, vi skal have klinikeren til at begynde at bruge vores markør, og det også det, vi nu ser, der kommer en standard ud på.

Carsten Buhl: Vi skal have klinikerne til at begynde at bruge vores markør, og det er også det, vi nu ser, der kommer en standard ud på. Så tager vi den næste slide, og det taler lidt mere til os. Hvor er vi henne? Vores fokus, og det har både Klaus og jeg sagt et par gange. Vores fokus er selvfølgelig at få vores markør derud og blive brugt i sådan et RUO setting, hvor det er klinikerne, der begynder at finde ud af, hvordan skal de implementere den her form for test i deres beslutningsflow på hospitalerne. Det kræver noget arbejde, og det er det, vi er fokuseret på. Det er derfor, vi måler på antallet af hospitaler, der begynder at kigge, populært sagt, vores vej. Begynder at kigge på at bruge vores markør. Så den anden, det er selvfølgelig vores adult-studie.

Speaker #2: Så har vi den næste slide, og det taler lidt mere til os, hvor vi er henne. Jamen, vores fokus – og det har både Claus og jeg også sagt et par gange – vores fokus er selvfølgelig at få, hvad skal man sige, vores markør derud og blive brugt i sådan et 'research use only' setting, hvor det er klinikeren, der begynder at finde ud af, hvordan de skal implementere denne form for test i deres beslutningsflow på hospitalerne.

Speaker #2: Og det kræver noget arbejde, og det er det, vi har fokuseret på. Det er derfor, vi måler på antal hospitaler, der begynder at kigge, hvad skal man sige, populært sagt, kigge vores vej, begynder at kigge på at bruge vores markør.

Speaker #2: Og så den anden, det er selvfølgelig vores dobbelte studie. En ting er, at vi har en FDA-approval på børn. Det er vi selvfølgelig superglade for, men det er klart, vi skal have voksenmarkedet åbnet op.

Carsten Buhl: En ting er, at vi har en FDA-approval på børn. Det er vi selvfølgelig superglade for, men det er klart, at vi skal have voksenmarkedet åbnet op. Vi har nu også tidligere på ugen sagt, at nu er vi i gang. Vi har aktiveret det første hospital på vores kliniske studie på voksen. Vi har som udgangspunkt et fokus på at få 12 hospitaler om bord. Vi er allerede i gang med at diskutere kontrakt og budget, og hvad der skal diskuteres med de her. Det er klart, at noget af den mekanik tager lidt tid.

Speaker #2: Vi har nu også tidligere på ugen sagt, nu vi, nu vi er i gang, vi har aktiveret det første hospital på vores kliniske studie på voksne. Vi har, som udgangspunkt, et fokus på at få 12 hospitaler ombord. Vi er allerede i gang med at diskutere kontrakter og budget, og hvad der ellers skal diskuteres med de her, og det er klart, noget af den mekanik, jamen, noget tager lidt tid, nogle gange går der lidt wet tape i, men vi forventer egentlig klart, at vi over de kommende måneder kan begynde at indrullere patienter og se, at det så begynder at tage fart over den periode, som vi har lagt frem. Sådan så vi kan have en submission til FDA i løbet af første halvdel af 2028, og hvis alt går fuldstændigt planlagt, jamen, så har vi også en clearance fra FDA i løbet af 2028, som vi skriver på sliden.

Carsten Buhl: Noget går der nogle gange lidt wet sæd i, men vi forventer egentlig klart, at vi over de kommende måneder kan begynde at enrollere patienter og se, at det så begynder at tage fart over den periode, som vi har lagt frem, sådan så vi kan have en submission til FDA i løbet af H1 2028. Hvis alt går fuldstændig planlagt, så har vi også en clearance for FDA i løbet af 2028, som vi skriver på sliden. Det er det, vi jagter. Det er klart, det jagter vi, fordi vi ved, det er det, der åbner op et meget større marked end det, vi kan få med børn. Hvis vi tager den næste slide, sådan lige for at opsummere: Hvor har vi, eller hvordan ser vi med det populære ord achievement for i dag?

Speaker #2: Det er det, vi jagter, og det er klart, det jagter vi, fordi vi ved, det er det, der åbner op for et meget større marked, end det vi kan få med børn.

Speaker #2: Og hvis vi tager den næste slide, sådan lige for at opsummere: Hvor har vi, hvor har vi, eller hvordan ser vi med det populære ord, 'achievement' for i dag? Hvad er det, vi har opnået i løbet af det første halve år her? Jamen, det er klart, vi har haft rigtig meget fokus på det her market access. Det har været alt omkring at få startet vores kliniske studie. Det synes vi, at vi har gjort, og vi er godt i gang. På den kommercielle side er det klart, at det med at måle på antal hospitaler, der kigger vores vej, er en super vigtig ting, fordi vi tager det som et klart tegn på, at jo flere hospitaler, der begynder at arbejde med os, jamen, det er også et tegn på, at vores markør har sin relevans derude. Og vi kan nu se, at med respekt for, at CADIGO-guidelinen stadigvæk er et udkast, så har vi selvfølgelig en forventning om, at den guideline kommer ud i løbet af i år, og det kan godt være, at det trækker ud til sidst på året, men den kommer ud. Og det taler til den forskel, der kan være på at kigge på en funktionel og også en strukturel ændring i de nyrer, og det vil tale til, at man skal kigge også på strukturelle markører som NGAD og dermed få viden om de nyrer tidligere.

Carsten Buhl: Hvad er det, vi har opnået i løbet af det første H1 her? Det er klart, vi har haft rigtig meget fokus på det her market access. Det har været alt omkring at få startet vores kliniske studie. Det synes vi, at vi har gjort, og vi er godt i gang. På den kommercielle side, der er det klart, at den her med at måle på antallet af hospitaler, der kigger vores vej, er en supervigtig ting, fordi vi tager det som et klart tegn, at jo flere hospitaler der begynder at arbejde med os, det er også tegn på, at vores markør har sin relevans derude. Vi kan nu se, med respekt for at KDIGO-guideline stadigvæk er et udkast.

Carsten Buhl: Men vi har selvfølgelig forventning om, at den guideline kommer ud i løbet af i år, og det kan godt være, at det trækker ud til sidste år, men den kommer ud og taler til den forskel, der kan være på at kigge på en funktionel og også en strukturel ændring i de nyre. Det vil tale til, at man skal kigge. Man skal kigge også på strukturelle markører som NGAL og dermed få viden om de nyre tidligere. De to ting vil fortsat være vores fokus. Det vil fortsat være med fokus på market access og vores kommercialisering over de næste kvartaler, men også som vi kigger fremad. Parallelt med det har vi selvfølgelig kigget på også at bygge vores selskab til og stabilisere eller gøre det stærkere.

Speaker #2: Så de to ting, de vil fortsætte med at være vores fokus. Det vil fortsætte med at være fokus på market access og vores kommercialisering over de næste, hvad hedder det, både kvartaler, men også som vi kigger fremad.

Speaker #2: Og så parallelt med det har vi selvfølgelig kigget på også at bygge vores selskab til det, og – hvad skal man sige – stabilisere, eller skråstreg gøre det stærkere. Vi har frasolgt vores antibodies, og Claus vil tale en lille smule til effekten af det. Det har vi selvfølgelig gjort, fordi vi ikke så vores antibody-forretning være det strategisk vigtige, og vi så, det kunne være en del af den funding, som vi netop godt kunne bruge. Så den har vi frasolgt i løbet af de første seks måneder.

Carsten Buhl: Vi har frasolgt vores antibody, og jeg tror Claus vil tale en lille smule til effekten af det. Det har vi selvfølgelig gjort, fordi vi ikke så vores antibody business være det strategisk vigtige, og vi så, at det kunne være en del af den funding, som vi netop godt kunne bruge. Så den har vi frasolgt i løbet af de første 6 måneder. Vi har fået flyttet R&D til Danmark, hvor vi har bygget funktionen op. Vi havde den splittet mellem Danmark og USA af historiske grunde, og det har vi sagt, er ikke den rigtige måde gående fremad. Jeg er også rigtig glad for at kunne sige, at vi har også etableret et advisory board. Det vil sige, vi har etableret et advisory board af 5 key opinion leaders. Vi har prøvet at mikse mellem både noget pædiatri og noget adult.

Speaker #2: Vi har fået flyttet R&D til Danmark, hvor vi har bygget funktionen op. Vi havde den splittet mellem Danmark og USA af historiske grunde, og der har vi sagt, at det ikke er den rigtige måde at gå fremad på. Så jeg er også rigtig glad for at kunne sige, at vi har etableret et advisory board. Det vil sige, vi har etableret et advisory board af fem key opinion leaders. Vi har prøvet at mikse mellem både noget pædiatri og noget adult. Det har vi selvfølgelig gjort af en grund – vi ved, at vi kommer ud på adult. Derudover har vi selvfølgelig også prøvet at finde en balance mellem US og Europa, fordi selvfølgelig, på et tidspunkt, skal vi også begynde at kigge på Europa. Det betyder også, at vi har et rigtig godt key opinion leader netværk, men også nu et advisory board, som vi netop kan bruge til at finde ud af, hvordan vi skærper vores profil, specielt ud mod det kliniske, for det er der, vi skal se uptake af vores biomarkører.

Carsten Buhl: Det har vi selvfølgelig gjort af en grund. Vi ved, at vi kommer ud på adult. Den anden har vi selvfølgelig også prøvet at finde en balance mellem US og Europa, fordi selvfølgelig på et tidspunkt skal vi også begynde at kigge på Europa, og det betyder også, at vi har et rigtig godt key opinion leader-netværk, men også nu et advisory board, som vi netop kan bruge til at finde ud af, hvordan vi skarper vores profil, specielt ud mod det kliniske, for det er der, vi skal se uptake af vores biomarkører. Rigtig meget er sket i den rigtige retning. Der er stadigvæk en lang rejse foran os, men vi er ret sikre på, at vi tager det rigtige skridt i den rigtige retning. Så tror jeg vil give den over til dig, Claus.

Speaker #2: Så rigtig meget er sket, rigtig meget er sket i den rigtige retning. Der er stadigvæk en lang rejse foran os, men vi er ret sikre på, at vi tager det rigtige skridt i den rigtige retning.

Speaker #2: Jeg tror, jeg vil give den over til dig, Claus. Tak for det, Michael, og på næste slide. Vi har talt lidt om det, vores hospitaler, vi har sat et mål for 2026, vi skulle have mindst 60 hospitaler i USA, som vil bruge vores produkt, foregående slide stod allerede, vi har fået 10 ind, og det har vi, vi på 54 efter første halvår, så vi føler os rigtig, rigtig trygge på, at vi når i hvert fald de 60, som vi har sagt, 60 plus, vi har en god pipeline, vi har set rigtig god udvikling, også fra vores kommercielle team, på at have de dialoger på det, så vi ser, at den der market making, som vi sådan lidt populært dansk-engelsk kan kalde det, at vi begynder at se, at det virker, og det arbejde, vi har gjort i USA, og vi har den fremdrift på det.

Klaus Juhl Wulff: Tak Michael. Så hopper vi på næste slide. Vi har talt lidt om det med vores hospitaler. Vi har sat et mål for 2026, at vi skulle have mindst 60 hospitaler i USA, som bruger vores produkt. Forrige slide stod allerede, at vi er på 10, og det har vi. Vi er på 54 efter H1, så vi føler os rigtig trygge på, at vi kan nå i hvert fald de 60. Som vi har sagt 60 plus. Vi har en god pipeline. Vi har set rigtig god udvikling også fra vores kommercielle team på at have de dialoger på det. Så vi ser, at den der market making, som det på populært dansk og engelsk kan kalde det, at vi begynder at se, at det virker. Det arbejde, vi har gjort i USA, og vi har den fremdrift på det.

Speaker #2: Det er ikke der, vi har sagt, at vi kun kigger på hospitaler i USA. Vi har selvfølgelig også fokus på andre lande, men USA er vores hovedområde, og det er også det, vi vil komme tilbage til.

Klaus Juhl Wulff: Det er ikke, fordi vi kun kigger hospitaler i USA. Vi har selvfølgelig også fokus på andre lande, men USA er vores hovedområde, og det er også det, vi kommer tilbage til. Så må du tage den næste slide, Michael. Vi har haft den her slide med tidligere, fordi USA er vores hovedområde, hovedfokusområde, og vi kan se, hvis vi ser vores year-over-year growth. Altså hvad er vores Og med 12 måneders vækst i forhold til sidste år, har vi faktisk i vores USA-salg haft 51% vækst i forhold til, hvad 12 måneders perioden før var i H1 sidste år. Igen et tegn på, at vi ser den marked adaptation. Vi kan også se kurven, der stiger i vækst. Det understøtter os i, at det er det rigtige, vi gør.

Speaker #2: Spørg dig på den næste slide, Michael. Vi har haft den her slide med tidligere, fordi USA er vores hovedområde, hovedfokusområde, og vi kan se, hvis vi ser på vores year-over-year growth, altså hvad vores 12 måneders vækst er i forhold til sidste år på dem, så har vi faktisk for vores USA-salg haft 51% vækst i forhold til, hvad 12 måneders perioden før var i sidste halvår eller første halvår sidste år. Igen et tegn på, at vi ser den market adoption. Vi kan også se, at kurven stiger i vækst, og det understøtter os i, at det er det rigtige, vi gør. Det understøtter os i, at vi har den penetration, og vi har egentlig den medvind i USA til også at skabe en videre forretning frem på det.

Klaus Juhl Wulff: Det understøtter os i, at vi har den penetration, og vi har medvind i USA til også at skabe en videre forretning frem fra det. Så positivt for os. Michael, næste slide. Lidt omkring vores finansielle resultater. Der står et udråbstegn her. Da vi meldte Q1 ud, så var det nede i efterfølgende aktiviteter eller begivenheder, meldte vi ud, at vi havde fundet produktkvalitetsproblemer med et specifikt lot, som var blevet produceret og solgt i H2 2025. Det tog vi hånd om allerede dengang. Derfor meldte vi allerede ud dengang. Vi brugte Q2 til at finde ud af, hvordan håndterer vi det? Hvad gør vi for at erstatte nogle produkter, hvor det var muligt og så videre.

Speaker #2: Så positivt for os. Michael, næste slide. Lidt omkring vores finansielle resultater. Start med at sige, der står en udråbstegn her. Vi har jo i, da vi meldte Q1 ud, så var det nede i efterfølgende aktiviteter, eller hvad hedder det, begivenheder, meldte vi ud, at vi har fundet et produktions- eller produktkvalitetsproblem med et specifikt lot, som var blevet produceret og solgt i anden halvår 2025. Det tog vi hånd om allerede dengang, derfor meldte vi allerede ud dengang. Vi brugte Q2 til ligesom at finde ud af, hvordan håndterer vi det, hvad gør vi for at erstatte nogle produkter, hvor det var muligt, og så videre på den. Men bottom line, vi har haft en one-off i Q2, som vedrører 2025, som rammer vores toplinje med 2,8 millioner kroner, og rammer vores EBITDA og gross margin med 3 millioner kroner, så var der jo ekstra produktomkostninger på det.

Klaus Juhl Wulff: Men bottom line er, at vi har haft en one off i Q2, som vedrører 2025, som rammer vores toplinje med DKK 2.8 million og rammer vores EBITDA og gross margin med DKK 3 million. Der var dog ekstra produktomkostninger på det. Vi vælger at sige, at det er super ærgerligt. Vi har taget ret meget hånd omkring både at sørge for, hvordan sikrer vi, at vores produktion og vores produktkvalitet forbliver bedre, og at det ikke sker igen. Der har vi nogle rigtig gode interne processer for det. Men når vi tager det væk ud af billedet, det er ikke, fordi vi prøver på at nedgøre det for noget, men hvad er vores underliggende drift? Der kalder vi det operativ operating revenue og så videre ned ad retningen.

Speaker #2: Vi vælger at sige, det et super ærgerligt, vi har taget ret meget hånd omkring, prøvet på at sørge for, hvordan sikrer vi, at vores produktion og vores produktkvalitet forbliver bedre, og at det ikke sker igen, der har vi nogle rigtig gode interne processer på det, men når vi kigger på, tager det væk ud af billedet, det ikke fordi, vi prøver på at nedgøre det for noget, men hvad vores underliggende drift, der kalder vi det operativ, operative revenue og så videre, nedad retning, hvad hedder det, når du ser på, hvad vores basale forretning har leveret i første halvår, jamen så har vi vækstet vores NGAD for salg, altså relativt vores salg af vores hovedprodukt, det har vi øget med 34% i konstant valuta, 25% i dollar og i kroner, fordi vi har været noget valutaeffekt på det, men 34% af vores reelle underliggende aktivitet steget med i anden halvår, eller første halvår i år, sammenlignet med første halvår sidste år, det faktisk rigtig, rigtig tilfredse, for det viser også, at en ting at vi får hospitalerne ind, men der bliver også solgt til dem, det egentlig, synes vi, ret positivt.

Klaus Juhl Wulff: Når du ser på, hvad vores basale forretning har leveret i H1, så har vi vækstet vores NGAL salg. Altså rent faktisk vores salg af vores hovedprodukt. Det er øget med 34% i konstant valuta, 35% i kroner, fordi der har været noget valutaeffekt på det. Men 34% af vores reelle underliggende aktivitet stedved i H1 i år sammenlignet med H1 sidste år. Det er vi faktisk rigtig tilfredse med. Det viser også, at en ting er, at vi får resultaterne ind, men der bliver også solgt til dem. Det synes jeg, er ret positivt. Kigger vi på vores årets totale omsætning, så er der to ting. Et er, at vi har valgt at sige, at den 2025 one off vi har på de DKK 2.8, som jeg nævnte tidligere, den er justeret for. Vi har også sagt, at vi solgte vores antibody business fra, som Carsten nævnte.

Speaker #2: Kigger vi på vores totale omsætning, jamen, så er der egentlig to justeringer. Ét, vi har valgt at sige, den 2025 one-off, vi har på de 2,8, som vi nævnte tidligere, den er selvfølgelig justeret for. Vi har også sagt, vi solgte vores antibody fra, som Carsten nævnte, så når vi sammenligner i år med H1 sidste år, så har vi også justeret for den. Og så igen for at vise, at vi har noget, som giver sådan like-for-like sammenlignelighed på det, der er vores overordnede omsætning steget med 31% i konstant valuta og 22% i danske kroner. Igen, i og med at NGAL er den største del af vores omsætning, så er der ikke nogen stor overraskelse at sige, at det nogenlunde følger den samme retning på det.

Klaus Juhl Wulff: Så vi sammenligner H1 i år med H1 sidste år. Så har vi også justeret for den. Igen for at vise, at vi har noget, som giver like for like sammenligneligheder på det. Der er vores overordnede omsætning steget med 31% i konstant valuta og 22% i danske kroner. Igen, i og med at NGAL er den største del af vores omsætning, så er det ikke nogen stor overraskelse, at det nogenlunde følger den samme retning på det. Kigger vi på vores justerede EBITDA, så har vi der tabt operativt DKK 31.4 million. Det er faktisk en forbedring på 33% i forhold til det, vi tabte sidste år. Vi kører en ret stram cost control herinde. Vi prøver virkelig på at drifte optimalt og effektivt, og det er også det, vi ser på den her. Tager vi vores kassebeholdning, så havde vi ultimo H1 DKK 75.6 million.

Speaker #2: Kigger vi på vores justerede EBITDA, jamen så har vi tabt operativt 31,4 millioner kroner. Det er faktisk en forbedring på 33 % i forhold til det, vi tabte sidste år. Vi kører et ret stramt cost control herinde; vi prøver virkelig på at drifte optimalt og effektivt, og det er egentlig også det, vi synes, vi ser på den her.

Speaker #2: Tager vi vores cash beholdning, så havde vi ultimo første halvår 75,6 millioner kroner. Salget af vores antibody, som Carsten også nævnte, var en del af vores finansiering; det bidrog med 54 millioner kroner, som vi også har kommunikeret tidligere. Det er et rigtig godt del, og det er det, der gør, at vi stadigvæk mener, at vi har cash, så vi kan fonde os frem til midten af 2028. Og selvom vi har prøvet at sige, at vores studie blev 20 millioner dyrere, så har vi stadigvæk en holdning om, at det vil vi håndtere igennem vores operative effektiviseringer, hvad vi har sådan hist og her, og hvad lidt til modholden. Og så, hvis der er brug for det, vil vi se på noget kredit, nogle lånemuligheder og så videre. Der er ikke nogen planer, som vi også sagde tidligere, og der er ikke nogen planer om, at vi skulle lave nogle nye aktieemissioner her og nu. Vi vurderer, at vi stadigvæk har en god chance for at levere på den.

Klaus Juhl Wulff: Salget af vores antibody business, som Carsten nævnte, var en del af vores finansiering på det. Det bidrog med DKK 54 million, som vi også har kommunikeret tidligere. Det er en rigtig god del, og det er det, der gør, at vi stadigvæk mener, at vi har cash, så kan vi få det frem til midten af 2028. Og selvom vi har hørt jer sige, at vores studie er blevet DKK 20 million dyrere, så har vi stadigvæk en holdning om, at det vil vi håndtere igennem vores operative effektiviseringer, hvad vi har hidtil her og være lidt mådeholdne. Og så hvis der er brug for det, vil vi se på nogle lånemuligheder og så videre på det. Der er ikke nogen planer, som vi har set tidligere, og der er ikke nogen planer om, at vi skulle lave nogle nye aktieemissioner her og nu.

Klaus Juhl Wulff: Vi vurderer, at vi stadigvæk har en god chance for at levere på den. Næste slide. Det her er vores guidance, vi faktisk kom helt ud tilbage med i februar. Selvjusteret for vores salg af antibody business, som skete i starten af april. Men basalt set har vi egentlig holdt fast i vores guidance for hele året fra det, vi meldte ud basalt i februar. Det er på trods af den one off, vi lige talte om før på de DKK 2.8 på toppen og DKK 3 million på bunden. På trods af den ene for tallene, så vil vores regnskabstal understøtte, at vi kan holde den oprindelige guidance på det. Så vi synes, at vi kommer ud af Q1 med et relativt fornuftigt godt traction på det.

Speaker #2: Næste slide. Det her er vores guidance, vi faktisk kom helt ud tilbage med i februar, selvfølgelig justeret for vores salg af antibody, som skete i starten af april. Men basalt set har vi egentlig holdt fast i vores guidance for hele året fra det, vi egentlig meldte ud basalt i februar. Det er på trods af den one-off, vi lige talte om før på de 2,8 på toppen og 3 millioner på bunden. På trods af den inde i kvartalet, så vil vores regnskab stadig understøtte, at vi kan holde den oprindelige guidance. Så vi synes egentlig, at vi kommer ud af første kvartal med et relativt fornuftigt, godt traction på det. Vi har en god pipeline og ser positivt ind også i andet halvår, og vurderer egentlig, at vi, set bort fra den ting som dukkede op fra 2025, har et andet første halvår, som vi vil sige er godkendt fra vores side.

Klaus Juhl Wulff: Vi har en god pipeline og ser positivt også på H2 og vurderer, at vi set bort fra den ting, som er dukket op for 2025, et andet H1, som vi vil sige godkendt på fra vores side. Næste slide. Inden vi tager nogle spørgsmål, det som er vigtigt for os, det er at sige, at vi er et selskab, der er rigtig meget fokuseret på nyren. Der er stort behov for det, vi gør omkring AKI. Vi ved, vi har et produkt, vi også har godkendt, og vi har en rigtig stærk, hvad skal man sige, key opinion leader foundation derude, og det er også det, vi kan se på den måde, vi går til marked på lige nu. Vi er godt i gang med at skabe den kompetitive position, vi gerne vil have, når vi får voksenstudiet igennem.

Speaker #2: Næste slide. Ja, måske bare sådan for lige, inden vi tager nogle spørgsmål, det som vigtigt for os, det jo at sige, jamen der klart, vi et selskab, der rigtig meget fokuseret på nyrerne, der stort behov for det, vi gør omkring AQI, vi ved, vi har et produkt, vi ved, vi har et produkt, vi også har godkendt, og vi har en rigtig, rigtig stærk key opinion leader foundation derude, og det også det, vi kan se på den måde, vi går til markedet på lige nu, vi godt i gang med at skabe den competitive position, vi gerne vil have, når vi får voksende studier igennem, vi ved, der også kroner og ører bagved den marked, vi jagter, og det klart, vi her, fordi vi gerne vil vise, at vi kan lave den scalable growth, både toplinje og bundlinje, som vi har lagt frem på vores aspirationer som vi også viste tidligere, og så tror jeg, vi går over til, så går vi tilbage til dig, Søren, igen.

Klaus Juhl Wulff: Vi ved, der er også kroner og øre bag ved den marked, vi jagter. Det er klart, vi er her, fordi vi gerne vil vise, at vi kan lave den scalable growth både toplinje og bundlinje, som vi har lagt frem på vores situationer, som vi også viste tidligere. Så tror jeg, vi går tilbage til dig, Michael.

Speaker #2: Jamen perfekt, jamen jeg kan se, du kommet meget godt ind på alt det omkring Cadigo og hvad I kan forvente på det der, men det sådan lidt et spørgsmål her, I har selv nævnt, at I bruger det jo, når I ude og snakke med hospitalerne, det kan godt være, det en anbefaling eller det kan godt være, det det, jeg stadigvæk drive, men jeg går ud fra, at man stadigvæk bruger det i sin markedsføring, så hvad feedbacken, når I ude på hospitalerne for at de her ændringer, det noget, I kan bruge, det noget, lægerne responderer til, kan man ligesom sige, de her omend det stadigvæk i draft, de her anbefalinger, der peger i retning af jeres produkt?

Operator: Perfekt. Jeg kan se, at du er kommet meget godt ind på alt det omkring KDIGO, og hvad I kan forvente. Men der er et spørgsmål her. I har selv nævnt, at I bruger det, når I er ude at snakke med hospitalerne. Det kan godt være, at det er en anbefaling, og det kan godt være, at det stadigvæk er draft, men jeg går ud fra, at man stadigvæk bruger det i sin markedsføring. Så hvad er feedbacken, når I er ude på hospitalerne for de her ændringer? Er det noget, I kan bruge? Er det noget, lægerne responderer til, om end det stadigvæk er i draft, de her anbefalinger, der peger i retning af jeres produkt?

Speaker #2: Jeg tror, det vigtigt at huske på, at i også i vores branche, som i så mange andre brancher, så der en, så der selvfølgelig en, hvad kan man sige, der rigtig lang vej rundt til alle hospitaler, der 5.000 plus 5.000 i USA, og jeg kan ikke stå her og sige, at de alle sammen fuldstændig har præstens alle guidelines, der kommer ud hele tiden, så hvis jeg lige sådan med den, den forbehold, og selvfølgelig har de ikke det, men hvis vi går ud, og jeg var også på konference derovre i løbet af sommeren, hvis vi kommer ud og snakker med, hvad skal man sige, dem der sidder retningen inden for de her områder, det klart, at der bliver guidelinen og guideline draftet også diskuteres, og også præsent, altså man klar over, at det der, men hvis du spørger mig, om jeg ikke også møder nogle klinikere, som ikke fuldstændig klar over, at der en guideline på vej ud, ja, det møder jeg selvfølgelig også, men det lidt udtryk for, at der selvfølgelig en, jeg tror også, vi tidligere har sagt, der en, der en top tier del af et marked, og så der selvfølgelig en second og en tredje og der rigtig lang vej derud til alle.

Carsten Buhl: Jeg tror, det er vigtigt at huske på, at i vores branche som i så mange andre brancher, er der rigtig lang vej rundt til alle hospitaler. Der er plus 5,000 i USA, og jeg kan ikke stå her og sige, at de alle sammen har fuldstændig presence alle guidelines, der kommer ud hele tiden. Så hvis jeg lige med det forbehold, og selvfølgelig har de ikke det. Men hvis vi går ud, og jeg var også på konference derovre i løbet af sommeren. Hvis vi kommer ud og snakker med dem, der sætter retningen inden for de her områder. Det er klart, at der bliver guideline og guideline drafted, også diskuteres og også er present. Man er klar over, at det er der.

Carsten Buhl: Men hvis du spørger mig, om jeg ikke også møder nogle klinikere, som ikke er fuldstændig klar over, at der er en guideline på vej ud, ja, det møder jeg selvfølgelig også. Men det er lidt udtryk for, og jeg tror også, vi tidligere har sagt, at der er en top tier del af markedet, og så er der selvfølgelig en anden og en tredje, og der er rigtig lang vej ud til alle. Men dem, der er i fokus, de er godt klar over, at der kommer guideline opdateringer på det her.

Speaker #2: Men dem, hvor dem, der er i fokus, de er jo godt klar over, at der kommer guideline-opdateringer på det her. Og jeg tænker på, at man skal have den her udbredelse her, de 100 hospitaler, 170 hospitaler, der går vi ud fra, at vi targeter dem, som forventeligt vil være længst fremme.

Operator: Jeg tænker på, at man skal have den her udbredelse. Det er jo 100 hospitaler, 170 hospitaler. Jeg går ud fra, at I targeter dem, som forventeligt vil være længst fremme. Når I er ude at nå de her 100 eller 150-170, møder I så en større velvillighed der, fordi man kan sige, at anbefalingerne er jo ændret nu?

Speaker #2: Det kunne jeg godt se. Og så når I er ude og nå de her 100 til, eller 60, 100, 170, derop til, altså du ved, møder I så en større velvillighed der, fordi at man kan ligesom sige, jamen, anbefalingerne er jo ændret nu.

Speaker #2: Jeg tror, jeg ville bruge det, Mikkel, til den første del af spørgsmålet. Ja, selvfølgelig targeter vi, så godt som vi kan, så vi prøver at ramme de rigtige steder.

Carsten Buhl: Til første del af spørgsmålet: Ja, selvfølgelig targeter vi, så godt som vi kan. Vi prøver at ramme de rigtige steder. Det, jeg vil bruge som billede, er, at tidligere har man måske haft en diskussion, hvor guidelines ikke har sagt det. Så får man en diskussion om, hvorfor man skal gøre det. Nu vender den måske. Jeg siger ikke, at den vender 180 procent overnight, men den vender lidt om. Nu siger guidelines jo, at man bør gøre det, så hvordan skal man gøre det? Det er ikke kun semantik, det her, men der er den forståelse.

Speaker #2: Det, som jeg tror, jeg vil bruge lidt som billede, det er, at der nogle gange tidligere måske har været en diskussion, hvor guidelinen ikke har sagt det, og så får man en diskussion om, hvorfor skal man gøre det. Nu vender den måske— jeg siger ikke, den vender 180 grader overnight, men den vender jo lidt om. Nu siger guidelinen jo, at man bør gøre det, så hvordan skal man gøre det? Det er ikke kun semantik, det her, men det er den forståelse, der er derude.

Speaker #2: Nej, men det giver god mening. Der er også et spørgsmål her om, I stadigvæk tror på de her 60-plus hospitaler. Det synes jeg, du var ganske klar på, Clausen – det gjorde du, så den springer vi over.

Operator: Det giver god mening. Der er også et spørgsmål her, om vi stadigvæk tror på de her 60 plus hospitaler. Det synes jeg, du var ganske klar på, Claus, at det gjorde du. Så den springer vi over. Jeg synes også, du har meldt ud, at I mener, at med de planer I har lagt, og den kapital I har, er det nok. Så det synes jeg også har været ganske klart. Så er der det her med hensyn til FDA studiet og antallet af hospitaler, I har sikret jer. Har I en fornemmelse af, om de sidste syv også vil melde sig, og hvor hurtigt I kan komme ind og få alle otte i hus? Jeg er ikke sikker på, at jeg nogensinde har set otte her. Men lad os bare tage det sådan.

Speaker #2: Jeg synes også, du har meldt ud, at I mener, at med de planer I har lagt, og den kapital I har, er det nok, så det synes jeg også har været ganske klart.

Speaker #2: Så er det her med hensyn til FDA-studiet og antallet af hospitaler, I har sikret jer. Har I en fornemmelse af, om de sidste 7, som vil melde sig, hvor hurtigt I kan få alle 8 i hus?

Speaker #2: Jeg er ikke sikker på, at jeg nogensinde har set otte her, altså hvor mange. Nej, men lad os bare tage det som, du ved, hvor komfortable I er med, at I får indrulleret, altså får fat i de her hospitaler, I har brug for at køre jeres studier.

Operator: Hvor komfortable er I med, at I får fat i de hospitaler, I har brug for at køre jeres studier?

Speaker #2: Altså, vi havde 12 i vores cut-off studie, og vi regner egentlig også med at skulle have 12, og vi siger nu, at vi også regner med, at vi skal have de samme 12 i forbindelse med valideringsstudiet.

Carsten Buhl: Vi havde 12 i vores cut-off studie, og vi regner også med, at vi skal have de samme 12 i forbindelse med valideringsstudiet. Grunden til, at jeg siger regner, er selvfølgelig, at det skal man også have respekt for. De er alle sammen amerikanske, og det er klart, at i sådan en situation, er der også nogle gange budgetdiskussioner med de enkelte hospitaler, og der er også nogen, der stiller nogle andre krav, end de har gjort tidligere. Men udgangspunktet er, at vi skal have cirka 12, og det gør vi for at få en rigtig demografisk afdækning, også af det amerikanske marked. Du kan ikke kun have hospitaler på østkysten. Du skal sørge for, at du har noget, der er nationwide.

Speaker #2: Grunden til, at jeg lige siger regner, det selvfølgelig, at det skal man også have respekt for, de alle sammen amerikanske, og det klart, i sådan en situation, så der også nogle gange budgetdiskussioner med de enkelte hospitaler, og der også nogen, der, hvad skal man sige, stiller nogle andre krav, end de har gjort tidligere, men udgangspunktet at vi skal have cirka 12, og det gør vi simpelthen for at få en rigtig demografisk afdækning, også af det amerikanske marked, så du kan ikke kun have hospitaler på østkysten, du skal sørge for, at du har noget, der nationwide, og vi lige nu regner vi med, at vi regner med 12, og jeg regner også med en meget, meget, meget stor del af de 12 de samme, som vi havde i første omgang, hvis ikke dem alle sammen.

Carsten Buhl: Lige nu regner vi med 12, og jeg regner også med, at en meget stor del af de 12 er de samme, som vi havde i første omgang, hvis ikke dem alle sammen. Det er en forhandling, der foregår.

Speaker #2: Det er basalt set en forhandling, der foregår. Og så er der lidt omkring det her valideringsstudie, alle patienterne er amerikanske, altså det er det, man går efter, du ved, betyder det noget, at de er amerikanske, skal I ud med andre studier, eller?

Operator: Og så er der lidt omkring det her valideringsstudie. Er alle patienterne amerikanske? Er det det, man går efter? Betyder det noget, at de er amerikanske? Skal I ud med andre studier, eller er det USA?

Speaker #2: Det, da amerikanske, det amerikanske studier, så det er altså de amerikanere, der kommer ind på amerikanske hospitaler alle sammen, og det er den måde, vi skal gøre det på. Det, vi skal sikre os, er, at vi har en demografisk dækning af det amerikanske marked, som svarer til det amerikanske marked, fordi det er klart, at vi går efter at få en... Altså, du kan kun få en label, der dækker hele USA; du kan ikke få en label, der kun dækker Øst-USA.

Carsten Buhl: Det er et amerikansk studie, så de kommer ind på amerikanske hospitaler alle sammen, og det er den måde, vi skal gøre det på. Det, vi skal sikre os, er, at vi har en demografisk dækning af det amerikanske marked, som svarer til det amerikanske marked. Fordi det er klart, at vi går efter at få en label, der dækker hele USA. Du kan ikke få en label, der kun dækker Østusa.

Speaker #2: Hvordan er det i Europa, er det mere, er det den der IVDR-C-mærkning i Europa, ikke? Altså, I har også... altså du ved, det er jo ikke den væsentligste del af jeres 2027-plan, men jeg mener også, at der var lidt Europa og den der mærkning.

Operator: Hvordan er det i Europa? Der er det den der In Vitro Diagnostic Regulation CE-mærkning i Europa, ikke?

Carsten Buhl: Ja.

Operator: Det er jo ikke den væsentligste del af jeres 2027-plan, men jeg mener også, at der var lidt Europa og den der mærkning.

Carsten Buhl: Det er et helt fair spørgsmål. Vi arbejder på at finde ud af, hvordan vi skal gå til Europa. Det er klart, at der er en transition fra CE-mærkning, som vi har i dag, til In Vitro Diagnostic Regulation. Der er også et spørgsmål: Hvad er det for et marked i Europa? Så der pågår et arbejde, og vi har ikke meldt noget ud endnu om, hvordan vi vil gøre det i Europa.

Speaker #2: Det helt fair spørgsmål, vi arbejder på at finde ud af, hvordan vi skal gå til Europa, det klart, der både en, der en, hvad hedder sådan en transition fra C-mærkning, som vi har i dag, til et IVDR, og der også et spørgsmål, hvad det for et marked i Europa, så der pågår noget arbejde, og vi har ikke meldt noget ud endnu om, hvordan vi vil gøre det i Europa.

Speaker #2: Og jeg tror, vi debatterede det lidt på sidste studie, men der er et spørgsmål her: Hvorfor 900 i stedet for 500 patienter? Altså, du ved, der er et spørgsmål her. Jeg mente allerede, I har planlagt det med FDA, altså du ved, jeg synes, vi diskuterede det lidt på sidste der, hvorfor man har valgt — eller du ved, "ikke har valgt" var det helt forkerte ord dengang, jeg tror også, jeg brugte det dengang. Hvis du prøver at forklare lidt, hvorfor man har gået op.

Operator: Jeg tror, vi diskuterede det lidt på sidste studie, men der er et spørgsmål her. Hvorfor 900 i stedet for 500 patienter? Der er et spørgsmål her. I mente allerede, I har planlagt det med FDA. Jeg synes, vi diskuterede det lidt på sidst der, hvorfor man har valgt, eller ikke har valgt. Det var det helt forkerte ord dengang. Jeg tror også, jeg brugte det dengang. Så prøv at forklare lidt, hvorfor man er gået den vej.

Speaker #2: Jeg tror, det et fair spørgsmål, og jeg tror også, du har ret, vi diskuterede det også lidt på det sidste, på det sidste møde, og jeg tror, den, det billede, man skal have af det, det jamen det klart, at voksne, så der flere tilstødende sygdomme, der kan have ramt den enkelte patient, og det klart, at hvis vi gerne vil have en label, der så bred som muligt, så skal vi også sørge for, at vi har et statistisk grundlag, der godt nok til at ramme alle, det rigtig svært at få et statistisk grundlag, hvis du kun har en patient med en specifik sygdom, og du gerne vil ramme ham, så det jo lidt den dialog, vi havde med FDA i foråret, hvor de sagde, jamen altså, I skal jo sørge for, at I har nok til at ramme bredt.

Carsten Buhl: Det er et fair spørgsmål, og jeg tror, du har ret. Vi diskuterede det også lidt på det sidste møde. Det billede, man skal have af det, er, at med voksne er der flere tilstødende sygdomme, der kan ramme den enkelte patient. Det er klart, at hvis vi gerne vil have en label, der er så bred som muligt, skal vi også sørge for, at vi har et statistisk grundlag, der er godt nok til at ramme alle. Det er svært at få et statistisk grundlag, hvis du kun har én patient med én specifik sygdom, og du gerne vil ramme ham.

Carsten Buhl: Det er den dialog, vi havde med FDA i foråret, hvor de sagde: "I skal sørge for, at I har nok til at ramme bredt." Så har vi lavet de statistiske beregninger, der skal til, og vi mener, de her 900 er det rigtige niveau for os for at kunne ramme rigtigt på basis af det cut-off studie, vi har. Men det er klart, at det er en af de risici, der er, når man laver et studie. Der bliver man også klogere, som man kommer hen ad. Men det er der, vi har lagt balancen i dag.

Speaker #2: Og så har vi lavet de statistiske beregninger, der skal til, og vi mener, de her 900, det er, hvad skal man sige, det rigtige niveau for os for at kunne ramme rigtigt baseret på det cut-off studie, vi har. Men det er jo klart, det er jo selvfølgelig også en af de risici, at når man laver studiet, så bliver man jo også klogere, som man kommer hen ad vejen, men det er der, vi har lagt, hvad kalder vi sådan noget, balancen i dag.

Speaker #2: Perfekt. Så lidt omkring de her 54 hospitaler: Et, er de alle sammen i USA? Og to, kan I løfte sløret lidt omkring – og jeg synes allerede, du har snakket lidt om det, Claus – at I forventer faktisk også noget salg. Altså, I lukker ikke bare hospitaler sådan, du ved... Kan man se noget acceleration i salget eller dermed et mindre tab, kan man ligesom sige? Jeg ved godt, I guider ikke på kvartaler, men altså, det er alle sammen amerikanske hospitaler, og forventer I faktisk også at se noget acceleration i salgsvæksten på det her – ikke bare et lukket hospital, men faktisk også nogen, I begynder at sælge til?

Operator: Perfekt. Så lidt omkring de her 54 hospitaler. Et, er de alle sammen i US, og to, kan I løfte sløret lidt omkring, jeg synes allerede, du har snakket lidt om det, Klaus, at I forventer faktisk også noget salg. I lukker ikke bare hospitaler. Kan man se noget acceleration i salget eller dermed et mindre tab? Jeg ved godt, I guider ikke på kvartaler, men er det alle sammen amerikanske hospitaler, og forventer I også at se noget acceleration i salgsvæksten på det her? Ikke bare et lukket hospital, men faktisk også nogen, I burde kunne sælge til.

Klaus Juhl Wulff: Det er et super spørgsmål. Ja, det er for det første, når vi taler om de der 60 hospitaler i år, så er det kun de amerikanske. Som jeg også nævnte tidligere, vi har også hospitaler uden for det, men det er det, vi satte ud som vores target i år. Ja, vi ser faktisk salg. Når et hospital får vi rapporteret dem, kræver det faktisk, at de har lagt en PO hos os, at de har lagt et køb hos os. Så det er omsætning på det. Vi sidder og følger, hvad har vi af omsætning per hospital, og ser også udviklingen på den og ser en positiv trend.

Speaker #2: Det er et super spørgsmål, og ja, det for det første, når vi taler om de der 60 hospitaler i år, så er det kun de amerikanske, jeg også nævnte tidligere. Vi har også hospitaler uden for det, men det er det, vi satte ud som vores target i år. Og ja, vi ser faktisk salg, når et hospital får vi rapporteret dem, så kræver det faktisk, at de har lagt en PO hos os, at de har lagt et køb hos os, så det er omsætning på det. Vi sidder og følger, hvad har vi af omsætning per hospital, og ser også udviklingen på den, og ser positivt på den. Altså, hvor du ser generelt en trend fra, at et hospital kommer ind, så er der lidt omsætning, noget omsætning i første år, og vi kan faktisk se på stort set alle, at omsætningen op til år to og tre stiger, fordi det tager lige en periode med at få dem kørt ind. Og så det der med, at vi har bygget op, det er også noget af det, der gør, at jeg nævnte, jeg talte til den NGAL-væksten, som vi så på, som var ganske fornuftig; det er faktisk drevet af, at vi har både eksisterende hospitaler, der bliver modnet i forhold til deres brug, og den vil øge mere, og så egentlig også de nye hospitaler.

Klaus Juhl Wulff: Generelt en trend fra et hospital kommer ind, så er der noget omsætning første år, og vi kan faktisk se på stort set alle, at omsætning år 2 og 3 stiger, fordi det tager en periode med at få dem kørt ind. Det der med at bygge op, det er også noget af det, der gør, at jeg talte til den NGAL-væksten, som vi så på, som var ganske fornuftig. Det er faktisk drevet af, at vi har eksisterende hospitaler, der bliver modnet i forhold til deres brug, og der vil øge mere, og så også de nye hospitaler.

Speaker #2: Yes, jamen jeg synes, I har der en masse spørgsmål omkring den her recall attestation, som I egentlig har været inde på: Hvad var baggrunden? Hvorfor har I ikke meldt tidligere ud, I kunne kende størrelsen af det her? I meldte det i en note. Så der et sidste spørgsmål – jeg ved ikke, om I vil svare på det: Er det regnskabsmæssigt lukket ned nu? Altså kan man ligesom sige, at effekten er med i det her halvårsregnskab, eller kan der komme mere på den her tilbagekaldelse?

Operator: Yes. Der er en masse spørgsmål omkring den her recall attestation. Jeg har egentlig været inde på det. Hvad er baggrunden? Hvorfor har I ikke meldt tidligere ud? I kunne kende størrelsen, og det her, I nævnte i en note. Så der er et sidste spørgsmål. Jeg ved ikke, om I vil svare på det. Er det regnskabsmæssigt lukket ned nu? Kan man sige, at effekten er med i det her halvårsregnskab, eller kan der komme mere på den her tilbagekaldelse?

Klaus Juhl Wulff: Alt er taget med. Det skal man også. Når man er IFRS-regnskab som os, skal du tage hele den ind. Så vi har sørget for at få taget alt med. Det er også en af årsagerne til, at vi heller ikke har meldt noget, før vi havde det nye kvartal klar, fordi vi skulle sikre, at vi fik det hele med. For os er det også vigtigt at få lukket det ned som et enkeltstående event og så mere fokusere på vores ongoing business. Så ja, jeg kan sige, at alt er lukket ned regnskabsmæssigt.

Speaker #2: Alt taget med. Det skal man også. Altså, vi igen, når man IFS-regnskab som os, så skal du tage hele den ind. Så vi har sørget for at få taget alt med, det er også en af årsagerne til, vi heller ikke har meldt noget ud, før vi havde det lille kvartal klar, fordi vi skulle have sikret, at vi ligesom fik det hele med. Altså, så for os er det også vigtigt at få lukket det ned som en enkeltstående event og så egentlig mere fokusere på vores ongoing business. Og ja, jeg kan sige, det skulle alt lukkes ned regnskabsmæssigt.

Operator: Godt. Så er der måske et generelt spørgsmål, jeg også tænkte. Hvorfor er det egentlig sværere at få FDA-approval for voksne, end det er for børn? Måske er det det ikke, men ligger der noget i det der?

Speaker #2: Godt. Så er det måske sådan et generelt spørgsmål. Jeg tror egentlig også, jeg tænkte: Hvorfor er det egentlig sværere at få FDA-godkendelse for voksne, end det er for børn? Og måske er det det ikke, men ligger der noget i det der?

Speaker #2: Jamen, der ligger, der ligger i det, at du forventer, jeg næsten, at vi alle sammen på det her kald har en vis alder, og vi har jo desværre levet vores liv, og derfor der absolut flere tilstødende sygdomme, der påvirker vores nyere, og vores nyere, om vi kan lide det eller ej, ikke så rene som børn, hvis jeg kan sige det sådan lidt populært sagt, og det gør jo, at der flere ting, vi skal, vi skal også kunne dække af, når vi skal have vores clearance fra FDA, og det lidt tilbage til den statistiske power, kan vi vise, at den også virker, så det det, der gør det svært, det ikke produktet i sig selv, det ikke produktet, der skal køre på en maskine, der sværere at køre, men det basalt set den population, du går ud i, det, nu siger jeg desværre, men vi vil alle sammen dele af det, lidt mere mudret, hvis jeg kan kalde det det, kræver desværre sådan nogle metaforer, kræver simpelthen noget mere arbejde at bevise, ja, det gør det.

Carsten Buhl: Der ligger i det, at nu forventer jeg næsten, at vi alle sammen på det her call har en vis alder, og vi har desværre levet vores liv, og derfor er der absolut flere tilstødende sygdomme, der påvirker vores nyrer, og vores nyrer, om vi kan lide det eller ej, er ikke så rene som børn. Hvis jeg kan sige det sådan lidt populært sagt. Det gør jo, at der er flere ting, vi skal kunne dække af, når vi skal have vores clearance rate af. Det er lidt tilbage til den statistiske power. Kan vi vise, at den også virker? Så det er det, der gør det svært. Det er ikke produktet i sig selv. Det er ikke produktet, der skal køre på en maskine, der er sværere at køre, men det er basalt set den population, du går ud i.

Carsten Buhl: Nu siger jeg desværre, men vi er alle sammen en del af det, er lidt mere mudret, hvis jeg kan kalde det det. Det kræver, at man laver mere arbejde og beviser. Ja, det gør det.

Operator: Tjek. Det er forklaringen. Jeg er helt sikker på, I ikke vil svare på det her, men jeg skal spørge: Hvad sættes prisen NGAL for for eksempel et hospital? Jeg ved det ikke.

Speaker #2: Shit, det er forklaringen. Jeg er helt sikker på, at jeg ikke vil svare på det her, men jeg skal jo spørge: Hvad sælges prisen NGAL for, for eksempel til et hospital? Jeg ved ikke om...

Klaus Juhl Wulff: Det tror jeg, du har ret i. Det tror jeg ikke, vi har meldt ud eller kommer til i dag.

Speaker #2: Jeg tror, du har ret i det. Det tror jeg ikke, vi har udtalt os om. Det tror jeg ikke, vi kommer til i dag.

Speaker #2: Godt nok, det var også, det var min resumption. Kan man, så der et sidste spørgsmål, kan man forestille sig på et tidspunkt, retter sigtet mod at indgå aftaler med store medicinalselskaber, som kan indvende NGAL i kombinationer med deres egne produkter, altså, de ikke nødvendigvis skal være den her, du ved, fulde kraft, der skal stå for distributionen, altså, det måske, når I har voksne godkendelsen, du ved, og det her, at man faktisk går ud og tegner nogle aftaler, nogle aftaler på nogle markeder, hvor det ikke ligesom jer, der skal ud og sparke hvert hospital ind, så nogle tanker omkring det at indgå noget partnerskabsaftaler, eller nogle aftaler om større medicinal, altså med andre medicinalselskaber, som kombination, eller i forskellige tests.

Operator: Godt nok. Det var også min assumption. Så er det et sidste spørgsmål. Kan man forestille sig på et tidspunkt ret og sigte mod at indgå aftaler med store medicinalselskaber, som kan anvende NGAL i kombinationer med deres egne produkter? Altså, at I ikke nødvendigvis skal være den her fulde kraft, der skal stå for distributionen. Måske når I har voksengodkendelsen, og at man faktisk går ud og tegner nogle aftaler på nogle markeder, hvor det ikke er jer, der skal ud og sparke hvert hospital ind. Nogle tanker omkring det at indgå partnerskabsaftaler eller nogle aftaler med andre medicinalselskaber som kombination eller de forskellige tests.

Carsten Buhl: Det er et svært spørgsmål at svare på et præcist svar på. Jeg tror, der er et par ting, man skal tænke over. Det er klart, at du har haft nogen som World Health Organization være ude og sige: Vi har ikke gjort nok for nyren, og der er rigtig store afledede omkostninger ved, at vi ser nyren tage skade. Og det bliver en større og større ting. Jeg tror endda nyren er på en top 5 liste af, hvad vi alle sammen skal dø af, synes jeg. Så der er ingen tvivl om, at der er et problem for os som samfund omkring nyrerne. Så er der hele det, hvor vi har vores fokus lige nu. Det er at gå ind på intensiv, hvor vi ved, at tiden er rigtig vigtig, fordi du har det ikke godt, når du ligger på intensiv, og der skal helst ikke støde noget til.

Speaker #2: Jeg tror sådan, som man skal, der vil, det jo et svært spørgsmål at svare, hvad skal man sige, kort og præcist på, hvis jeg siger sådan, jeg tror, der et par ting, man skal, man skal tænke, man skal tænke over, det klart, at du har haft sådan nogle som WHO været ude og sige, vi gør ikke, og vi har ikke gjort som globalt, ikke BIOPORTO, men som globalt setup, har vi ikke gjort nok for nyeren, og der rigtig store afledte omkostninger ved, at vi ser, nyeren tager skade, og det bliver en større og større ting, jeg tror endda, at nyeren på en top 5 liste af, hvad vi alle sammen skal dø af, så der ingen tvivl om, at der et problem for os som, hvad skal man sige, samfund, omkring nyeren, så der hele det, som hvor vi har vores fokus lige nu, det jo at gå ind på intensiv, hvor du går ind på intensiv, hvor vi ved, at tiden rigtig, rigtig vigtig, fordi du har ikke det godt, når du ligger på intensiv, og der skal helst ikke stige noget til, det der, vi har vores fokus, vi har også tidligere vist, der selvfølgelig forskellige grunde til, at du ender op på intensiv, det meget sjældent, du kommer direkte udefra, men det kan selvfølgelig ske, det primært, hvis det vaskatorie eller lignende, men det klart, at vi har også muligheder for at behandle patienter på rigtig, rigtig mange måder, og det klart, noget af det jo hele tiden en balance på, hvad kan resten af kroppen bære, så i den kontekst, jamen klart, nyeren jo et vitalt organ, der hvor vi har fokus lige nu, det på intensiv, det der, hvor vi kan se, at den nuværende måde at måle på ikke tilstrækkelig, og vi synes, vi får bekræftet det også i de guidelines, der kommer, og så det vores job at, hvad skal man sige, stay focused på den plan, vi har lagt frem.

Carsten Buhl: Det er der, vi har vores fokus. Vi har også tidligere vist, at der er forskellige grunde til, at du ender oppe på intensiv. Det er meget sjældent, du kommer direkte udefra, men det kan selvfølgelig ske. Det er primært, hvis det er vaskulitis eller lignende. Men det er klart, at vi har også muligheder for at behandle patienterne på rigtig mange måder. Og det er klart, noget af det er hele tiden en balance på, hvad kan resten af kroppen bære. Så i den kontekst er det klart, nyren er et vitalt organ. Der hvor vi har fokus lige nu, det er på intensiv. Det er der, vi kan se, at den nuværende måde at måle på ikke er tilstrækkelig, og vi synes, vi får bekræftet det, også i de guidelines, der kommer. Og så er det vores job at stay focused på den plan, vi har lagt frem.

Speaker #2: Men med hensyn til at indgå aftaler med andre medicinalselskaber, altså komme ud med nogle kombinationsprodukter, ikke sådan, du ved, I skal være det hele—altså, er det noget, der indgår i jeres overvejelser? Altså, som du selv siger, I er jo indenfor.

Operator: Men med hensyn til at indgå aftaler med andre medicinalselskaber, altså komme ud med nogle kombinationsprodukter. Ikke at I skal være det hele. Er det noget, der indgår i jeres overvejelser? Som du selv siger, I er jo indenfor.

Speaker #2: Jeg tror, der indgår rigtig meget i vores strategiske overvejelser, jeg tror, vi skal komme på et tidspunkt med strategiske opdateringer omkring det, men det klart, der rigtig mange ting strategisk, der skal, der indgår i, hvad mere, for vi har jo også sagt, og Claus og jeg har også sagt, jamen vi nu, vi rigtig meget fokuserede selskab på det her, område med NGAL, og det det, vi har frasolgt noget for at være fokuseret, og faktisk levere til vores aktionærer, det vi har haft fokus på, for vi synes, vinduet der nu her.

Carsten Buhl: Jeg tror, det indgår rigtig meget i vores strategiske overvejelser. Jeg tror, vi skal komme på et tidspunkt med en strategisk update omkring det, men det er klart, at der er rigtig mange ting strategisk, der indgår i, hvad mere. Carsten og Klaus har også sagt, at vi nu er et rigtig meget fokuseret selskab på det her område med NGAL, og vi har frasolgt noget for at være fokuseret og faktisk levere til vores aktionærer. Det vi har fokus på, for vi synes, vinduet er der nu her. Dermed ikke være sagt, nyren ikke er et vitalt organ. Dermed ikke være sagt, at der ikke er andet at kigge på.

Speaker #2: Der må jo ikke være sagt, at nyeren ikke et vitalt organ, der må ikke være sagt, at der ikke også andre, der kigger på det.

Operator: Tjek. Skal vi ikke lukke den ned der? Jeg har i hvert fald ikke flere spørgsmål. Tak til jer to for at tage os igennem jeres resultater og for at svare på spørgsmål, og tak for alle tilhørere for at lytte med og få en rigtig livlig debat i jeres spørgsmål. Må alle have en god dag.

Speaker #2: Shit, ved du hvad, skal vi ikke lukke den ned der? Jeg har i hvert fald ikke flere spørgsmål. Tak til jer to for at tage os igennem jeres resultater og for at svare på spørgsmålene. Og tak til alle tilhørere for at lytte med og for at skabe en rigtig livlig debat via spørgsmålene. Må alle have en god dag.

Carsten Buhl: Tak.

Klaus Juhl Wulff: Tak.

Browse all earnings call transcripts